眾愛可維2019冠狀病毒病疫苗
众爱可维[1](代号:BBIBP-CorV [註 1])是由中国医药集团北京生物制品研究所(BBPI)研发的一款2019冠状病毒病疫苗,该疫苗采用灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞)技术,获得有世界卫生组织紧急使用认证[3]。《美国医学会杂志》刊登的经过同行评审的Ⅲ期临床试验结果(于阿拉伯联合酋长国和巴林)显示,众爱可维对预防有症状感染的有效率为78.1%,对预防重症病例的有效率为100%[4]。
臨床資料 | |
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商品名 | 众爱可维 |
给药途径 | 肌肉注射 |
法律規範狀態 | |
法律規範 | |
识别 | |
CAS号 | 2503126-65-4 |
DrugBank |
介绍
众爱可维是采用灭活SARS-CoV-2病毒(Vero细胞)技术的一款2019冠状病毒病疫苗。该疫苗带有疫苗瓶监控器,疫苗瓶上的小标签会随着疫苗環境的热度而变色,卫生工作者可以根據疫苗瓶來判斷疫苗是否過期[5]。
2020年12月30日,中国生物北京公司发布Ⅲ期临床试验期中分析数据,宣布保护效力为79.34%,并已向国家药品监督管理局提交附条件上市申请[6][7]。次日,国务院联防联控机制发布,疫苗已获得国家药监局批准附条件上市[8]。
2021年4月起,为了进一步保障疫苗供应,北京生物制品研究所委托国药中生旗下兰州生物制品研究所、成都生物制品研究所、长春生物制品研究所承担该疫苗制剂的分包装任务[9]。
2021年5月7日,疫苗获得世界卫生组织紧急使用认证[3]。
2021年7月12日,全球疫苗免疫联盟(GAVI)12日宣布已同国药集团和科兴公司分别签署了预购协议,这意味着国药疫苗和科兴疫苗进入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX)疫苗库,并可从7月开始向COVAX供应疫苗以用于发展中国家的新冠疫情防控。[10]。
2021年7月16日,经国务院联防联控机制有关部门组织论证,众爱可维获批在中国大陆3-17岁人群中紧急使用。该疫苗已经在河南完成I/II期临床试验,3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%[11]。
临床试验
批准上市
阿聯
2020年12月9日,阿联酋卫生部宣布正式批准注册该疫苗上市[17]。
巴林
2020年12月13日,巴林国家卫生监管局宣布在中国医药集团在中东和北非的独家经销商G42 Healthcare提交上市所需相关文件后,其审核了42299名志愿者被试的III期临床试验结果,结果显示该疫苗的有效率为86%,中和抗体的血清转化率为99%,预防中度和重度COVID-19的有效性为100%,并正式批准该疫苗在巴林王国注册上市[20]。
注释
- BBIBP为Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd的缩写[2]
参考文献
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- . “中国生物”微信公号. 2021-07-16 [2021-07-16]. (原始内容存档于2021-07-19).
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