智克威得2019冠状病毒病疫苗

2020年1月29日，重庆智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药与中国科学院微生物研究所签订《合作意向框架协议》，双方联合研发重组亚单位新冠疫苗。该项目被纳入中华人民共和国国家应急专项-重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项项目[6]。

2020年6月19日，该疫苗获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件，一期临床试验分别在重庆医科大学第二附属医院和首都医科大学附属北京朝阳医院开展[6]。此次试验为双盲、随机及安慰剂平行对照试验，共有50位年龄在18-59岁的受试者参与低剂量、高剂量和安慰剂组的研究[17]。

2020年7月，疫苗在湖南湘潭开始进行双盲、随机及安慰剂平行对照的二期临床试验，共有900位年龄在18-59岁的受试者参与，分为低剂量、高剂量和安慰剂组[16][18]。同年8月，针对60岁以上的临床试验启动，共有50位60岁以上的受试者参与[2][19]。

根据《柳叶刀》杂志发布的第二阶段结果，在接种两剂次疫苗后，第二次接种后中和抗体的血清转化率在25μg组中为76%，在50μg组中为72%。在接种三剂次疫苗后，第二次中和抗体的血清转换率在25μg组中为97%，在50μg组中为93%。抗体的几何平均滴度（GMT）达到102.5，超过89份康复病人血清中和抗体水平。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。在不良反应方面，大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，是红肿、注射部位疼痛、瘙痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生[10][16]。

2020年12月12日，智飞生物开始招募29000名受试者进行随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，其中包括750名18-59岁、250名60岁以上的中国受试者，21000名18-59岁、7,000名60岁以上的境外受试者[20][21]。同月，马来西亚MyEG宣布将进行三期临床试验。一旦试验成功，MyEG将成为ZF2001在马来西亚的唯一分销商，为期三年[5]。乌兹别克斯坦则开始进行为期一年的三期临床试验，其中有5000名18至59岁的受试者[22][23]。厄瓜多尔卫生部长胡安·卡洛斯·泽瓦洛斯宣布，在当地进行的三期临床试验将涉及5,000至8,000名志愿者[24]。

2021年2月，巴基斯坦药品监督管理局批准在拉合尔健康科学大学、国防医院和阿哈汗医院进行的三期临床试验，约有10,000名受试者参加[25]。印度尼西亚亦讨论开始进行三期临床试验[21][26]。

2021年8月27日，智飞生物发布对Ⅲ期临床试验关键性数据的提示公告，表示该疫苗的保护率为81.76%，对2019冠状病毒病的重症及以上病例、死亡病例的保护效力均为100%。对Alpha变异株的保护效力为92.93%，对Delta变异株的保护效力为77.54%。在符合该临床试验方案的人群中具有很好的安全性和防病效果[11][12]。

2021年2月，实验室对BBIBP-CorV和ZF2001接种者的12份血清样品进行研究，研究人员发现疫苗接种者血清对南非出现的冠状病毒新变种（501Y.V2）的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示该疫苗对该新变种有保护效果[27][28]。