證據等級

建議強度評比系統，全稱「建議強度的評估、發展和評價分級」（GRADE，Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）是一種評估證據確定性（也稱為「證據品質」或「對預估效果的可信度」）和建議強度的方法[8]。建議強度評比始於2000年，由方法學家、指引制定者、生物統計學家、臨床醫生、公共衛生科學家和其他對此議題有興趣的成員組成。

超過100個組織（包括世界衛生組織、英國國家健康與照顧卓越研究院（NICE）、加拿大衛生保健預防工作小組（the Canadian Task Force for Preventive Health Care）、哥倫比亞衛生和社會保障部等）認同且已使用或正在使用建議強度評比系統來評估證據品質和衛生保健建議的強度[9][10]。

建議強度評比系統為證據品質的評分如下：[11][12]

1995年，蓋亞特（）和薩克特（）發表第一個這樣的金字塔層級架構[13]。

格林哈爾（）將不同類型的初級研究按以下順序排列：[6]

1. 收錄「有明確結果的隨機對照試驗」的系統性回顧和統合分析。
2. 有明確結果的隨機對照試驗（信賴區間與臨床顯著效應閾值不重疊）
3. 無明確結果的隨機對照試驗（估計點具臨床顯著效應，但信賴區間橫跨該效應的閾值）
4. 世代研究
5. 病例對照研究
6. 橫斷面研究
7. 病例報告

桑德斯（）等人提出草案建議將研究報告分為六大類，依：研究設計、理論背景、可能產生的傷害及大眾的接受度。依這個草案進行分類時，處置必須有敘述性的文獻發表，包含手冊或類似的描述。此草案並不考量對照組的特質、干擾因子的效果、統計分析的特性或是各種其他的條件。

處置可被評估而分為以下六類：[14]

1. 第一類：有優良研究支持且療效顯著的處置。指有兩個或是以上的隨機對照試驗，比較目標處置和一個合適的對照組，且目標處置的療效顯著地優於對照組。
2. 第二類：有研究支持且可能有療效的處置。根據非隨機分組，有某種類型的對照組（可能是未接受治療的對照組），且研究結果有顯著療效。
3. 第三類：有研究支持且療效尚可的處置。支持的研究類型，包括一個有對照組或無對照組的研究，或一系列由單一病患組成的病例系列研究，或是由不同族群組成的研究，而這族群並非我們感興趣的族群。
4. 第四類：有前膽性且療效尚可的處置。處置除了過去普遍被接受和被臨床歷史文獻提到外，並沒有良好的臨床研究支持；但若有任何證據顯示處治可能有害，則不應列在此類。
5. 第五類：創新或新興的處置，包含：不認為會造成傷害，但目前文獻上並無廣泛討論或使用。
6. 第六類：有疑慮的處置，包含可能造成傷害，及理論基礎不明或不合理的處置。

可汗（）等人在實證回顧與傳播中心提出一個評估研究品質的草案，做為評估醫學和社會心理處置的一般方法。雖然強烈建議使用隨機分派設計，但草案指出，此類設計只有滿足以下嚴格的準則時才適用，如：正確的隨機分派，且對所有受試者及研究人員隱匿分組資訊（隱匿分組資訊），包括那些評估研究結果的研究人員（盲法）。這份草案也強調需使用「治療意向分析」（）進行比較，以避免任一組中的受測者退出的人數或原因不相近而產生偏差。草案也為非隨機研究設立嚴格的標準，包括根據可能的潛在干擾因子進行配對分析，充分描述每個階段的分組和治療，並對評估結果的人隱瞞受試者的治療選擇（盲法）。這個草案沒有為證據等級分類，但根據研究是否符合規定的標準，將治療分為符合或不符合實證。 [15]

美國國家實證應用暨計劃註冊中心（英語：，縮寫為 NREPP）已制定出一個評估草案。需符合以下條件才會依草案進行評估：當處置措施至少有一個或以上的統計顯著（概率小於 0.05）正向結果；已發表於同行評審的期刊或評估報告中；且可取得文件內容，如可供培訓的資料。評估結果會將研究品質由 0 到 4 級評分，參考標準包括：研究所採用的結果測量，其可靠性和有效性、支持處置再現性（可預測每次治療都以相同方式進行）的證據、數據遺失和失訪受試者的數量、可能的干擾因素及是否使用合適的統計方法調整，包括足夠的樣本數。[16]

這個術語源於 1979 年的加拿大定期健康檢查工作組（，縮寫為 CTF）報告中，「依所根據證據的品質衡量治療的有效程度[17]^:1195」。

它使用的分級制有三個等級，第 II 級再細分成二個子等級：

• 第 I 級：參考至少一個隨機對照試驗的證據
• 第 II1 級：參考至少一個設計良好的世代研究或病例對照研究，特別是由一個以上的研究小組或醫學中心組成
• 第 II2 級：在不同時間或地點，有無處置間的比較
• 第 III 級：參考權威機構基於臨床經驗、描述性研究或專家委員會而給予的意見

CTF 將建議分為 A-E 共 5 級[17]^:1195：針對特定情境

• A：良好證據支持的建議
• B：尚可證據支持的建議
• C：不良證據支持的建議
• D：尚可證據支持的建議，反對這樣做
• E：良好證據支持的建議，反對這樣做

此外，CTF 在 1984 年[18]、1986 年[19]和 1987 年[20]更新了他們的報告。

美國的預防服務工作小組（USPSTF）於 1988 年根據加拿大定期健康檢查工作組提出了他們的指引[21][22]，同樣分為三等級，並將第二級再分成二個子等級。

• I 級：證據來自於至少一個設計優良的隨機對照試驗
• II-2 級：證據來自於設計優良的世代研究或病例對照研究，最好由一個以上的醫學中心或研究團體組成
• II-3 級：證據來自於數個時間序列研究，比較有無處置間的結果。具戲劇性結論的非對照試驗中也屬於這個等級。
• III 級：由權威專家提出，基於臨床經驗、描述性研究或專家委員會報告的意見。

此後數年，還有數個評分標準被提出[23]。

2000 年 9 月，英國牛津實證中心（英語：，縮寫為 CEBM）發表有關預後、診斷、治療效果、治療危害和篩檢問題的「證據等級」指南。它不僅涉及治療和預防，還包含診斷檢測、預後指標或傷害。原始的 CEBM 證據等級是刊在《實證值班》（Evidence-Based On Call）中，讓證據檢索及評估結果的過程精確可行。發表在 2009 年的版本[24][25]，如下：

2011 年，國際團隊重新設計了牛津 CEBM 證據等級，使其更易於理解，並參考證據排名方案的最新發展。這個等級已被患者及臨床醫生使用，並用於製定臨床指引，包括：銀屑病最佳化使用光療和局部治療的建議[26]及在加拿大使用 BCLC 分期系統診斷和監測肝細胞癌的指引[27]。

2007 年，世界癌症研究基金會的分级系统分成：令人信服的、高可能性的、低可能性的和證據不足的，共四個等级[28]。所有疾病的全球負擔研究都以它來評估支持因果關係的流行病學證據[29]。